Projet

2 Documents requis pour évaluer le degré de connaissance de substances et de dilutions

2.1 Une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu:

a. s’il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la partie consacrée à l’homéopathie de la Pharmacopée ou dans une pharmacopée homéopathique officielle d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;

b. s’il existe une monographie des Commissions allemandes C ou D; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l’évaluation négative découle du fait que l’utilisation d’une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d’application n’est pas suffisamment prouvé;

c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques reconnues dans les domaines de l’homéopathie, de la médecine anthroposophique, de la spagyrie ou de la gemmothérapie; ou

d. si l’on fournit la preuve de l’utilisation continue et suffisamment fréquente de la substance en médecine homéopathique, anthroposophique ou spagyrique, ou en gemmothérapie depuis au moins 30 ans.

2.2 Une association médicamenteuse fixe est considérée comme suffisamment connue ou utilisée de manière traditionnelle lorsqu’il est possible d’apporter pour chacun de ses composants une des preuves citées au ch. 2.1.

3 Documents requis pour évaluer la sécurité et l’innocuité de substances et de dilutions

3.1 Pour prouver la sécurité et l’innocuité, il est possible de se référer notamment aux sources suivantes:

a. monographies de pharmacopées officielles d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;

b. publications et résultats découlant du travail de commissions de l’UE ou de l’AELE en charge de l’homéopathie ou de la médecine anthroposophique;

c. résultats scientifiquement reconnus découlant de l’utilisation de ces substances dans d’autres domaines, notamment en allopathie, en phytothérapie ou dans les denrées alimentaires; la liste de substances de Swissmedic peuvent servir de bases;

d. littérature scientifique sur la toxicologie;

e. examens des dosages des composants toxicologiquement critiques et documents attestant du respect des valeurs limites déterminantes;

f. résultats des procédures permettant de garantir la sécurité des médicaments (procédure de révision).