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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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b. eine Aufbereitungsmonografie der deutschen Kommissionen C oder D vorliegt; eine Bezugnahme auf eine Negativmonografie ist ausnahmsweise möglich, wenn die negative Beurteilung darauf zurückzuführen ist, dass die Anwendung eines Stoffes in der Homöopathie oder der Anthroposophie zwar bekannt, das Anwendungsgebiet aber nicht ausreichend belegt ist;
c. er in anerkannten Fachpublikationen aus den Bereichen der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin, der Spagyrik oder der Gemmotherapie ausreichend beschrieben ist; oder
d. nachgewiesen wird, dass er in der homöopathischen, anthroposophischen, spagyrischen Therapie oder der Gemmotherapie seit mindestens 30 Jahren kontinuierlich und ausreichend häufig angewendet wird.
2.2 Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder traditionell angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach Ziffer 2.1 erbracht ist.
3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen
3.1 Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklichkeit können namentlich folgende Quellen herangezogen werden:
a. offizielle Arzneibuchmonografien eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;
b. Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit homöopathischer oder anthroposophischer Gremien der EU oder der EFTA;
c. wissenschaftlich anerkannte Ergebnisse aus dem Einsatz der Stoffe in anderen Bereichen, insbesondere z. B. in der Allopathie, in der Phytotherapie oder in Lebensmitteln; als Grundlagen kann die Stoffliste der Swissmedic beigezogen werden;
d. toxikologische Fachliteratur;
e. Untersuchungen zum Gehalt an toxikologisch bedenklichen Inhaltsstoffen einschliesslich der Unterlagen zur Einhaltung von massgeblichen Grenzwerten;
f. Ergebnisse von Verfahren zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit (Revisionsverfahren).
3.2 Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe verschärft werden.