Vorlage

4.1 Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt werden:

a. die gemäss Anhang 2 vorgesehenen Belege zur Verträglichkeit; oder

b. die Angabe:

1. der Absatzzahlen (verkaufte Packungen bzw. Einheiten) im In- und Ausland pro Jahr,

2. wie lange das Präparat im Handel ist und ob (wenn ja welche) Änderungen bezüglich der Qualität stattgefunden haben, und

3. der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen.

4.2 Die Swissmedic prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten Unterlagen ausreichend sind; falls nicht, fordert sie weitere Belege an.

5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der galenischen Form bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramammär und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln

Ein Master-Dossier zur Herstellung der galenischen Form muss folgende Unterlagen und Angaben enthalten:

5.1 die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll (z. B. Endsterilisation, aseptische Herstellung);

5.2 die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, insbesondere aber folgende Angaben:

a. Angabe der Standard-Batchgrössen;

b. Angaben über die Bereitung der Abfüll-Lösung (einschliesslich Isotonisierung) und die Abfüllung in Primärbehälter;

c. eine Beurteilung der Prozessschritte in Bezug auf ihre Bedeutung für die Qualität;

d. die Spezifikation der prozesssteuernden Parameter z. B. Temperatur und Dauer einer Sterilisation mit Akzeptanzlimiten;

e. die Beschreibung der für die Herstellung verwendeten Geräte oder Anlagentypen insbesondere z. B. Autoklavtypen mit Angabe des Fassungsvermögens und Spezifikation der Filter für die Sterilfiltration der Lösung; und

f. Angaben zur Reinigung und Sterilisation (z. B. Temperatur, Dauer und F0-Wert) aller Ausrüstungsteile mit Produktkontakt, insbesondere:

1. der Filtrationsgeräte und Membranfilter vor der Sterilfiltration,

2. der Behälter zur Aufnahme der sterilfiltrierten Lösung,

3. der Primärbehälter des Arzneimittels, und

4. der Abfüll- und Verschlussanlage;