Projet

3.2 Aucun document sur la sécurité et l’innocuité n’est nécessaire pour un degré de dilution dès D12/C6. Dans les cas justifiés, cette règle peut être restreinte.

4 Documents exigés à titre de preuve de la tolérance

4.1 Pour prouver la tolérance, les documents suivants peuvent être présentés:

a. les preuves de la tolérance prévues à l’annexe 2; ou

b. l’indication:

1. des chiffres annuels des ventes (emballages ou unités vendus) en Suisse et à l’étranger,

2. de la date depuis laquelle la préparation est sur le marché et des éventuelles modifications relatives à la qualité, et

3. des effets indésirables, contre-indications et interactions découverts.

4.2 Swissmedic vérifie au cas par cas si les documents fournis sont suffisants et, si tel n’est pas le cas, exige d’autres preuves.

5 Exigences applicables à un dossier maître relatif à la fabrication de la forme galénique de médicaments administrés par voie parentérale et de médicaments appliqués à ou sur l’œil, ainsi que de médicaments vétérinaires appliqués par voie intramammaire ou intra-utérine

Un dossier maître relatif à la fabrication de la forme galénique doit contenir les données et documents suivants:

5.1 la description du procédé appliqué pour assurer la stérilité (p. ex. stérilisation finale, fabrication aseptique);

5.2 la description détaillée du procédé de fabrication, notamment les données suivantes:

a. indication des tailles de lot standard;

b. données sur la préparation de la solution de remplissage (y c. isotonisation) et sur le conditionnement dans le récipient primaire;

c. une évaluation des étapes du processus en termes d’importance pour la qualité;

d. la spécification des paramètres déterminants pour le processus, p. ex. la température et la durée d’une stérilisation avec critères d’acceptation;

e. la description des appareils ou des types d’installations utilisés pour la fabrication, notamment le type d’autoclave avec indication de la capacité de chargement et la spécification des filtres pour la filtration stérile de la solution; et