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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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plantes transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.
Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée
Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:
a. il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments de la médecine complémentaire contenant au moins un principe actif nouveau; et
b. le requérant demande à ce sujet l’exclusivité des données au sens de l’article 11a LPTh9.
Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
1Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OE-Méd10, , dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e LPTh).
2Il est possible de renoncer à la documentation complémentaire en vertu de l’art. 9 OEMéd et aux données précisées par l’art. 10 OEMéd, si:
a. tous les principes actifs du médicament vétérinaire faisant l’objet de la demande d’autorisation figurent dans la liste a de l’annexe 2 OMédV11; ou si
b. le médicament vétérinaire homéopathique ou anthroposophique faisant l’objet de la demande d’autorisation ne comporte que des dilutions à partir de D4.
Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables
1Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance, dans la mesure où l’art. 14a LPTh et les annexes 1à 3 ne l’exigent pas déjà.
2Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:
a. la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
b. la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
c. des données d’application;