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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 36 Seiten
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a. es handelt sich um Phytoarzneimittel oder komplementärmedizinische Arzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und
b. die Gesuchstellerin beantragt dafür einen Unterlagenschutz nach Artikel 11a HMG9.
Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen
Prüfungen
1Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und 8– 10 AMZV10, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).
2Auf die zusätzliche Dokumentation nach Artikel 9 AMZV und die Angaben nach Artikel 10 AMZV kann verzichtet werden, wenn:
a. sämtliche Wirkstoffe des Tierarzneimittels, für das die Zulassung beantragt wird, in der Liste a des Anhangs 2 der TAMV11 aufgeführt sind; oder
b. das homöopathische oder anthroposophische Tierarzneimittel, für das die Zulassung beantragt wird, ausschliesslich Potenzen ab D4 enthält.
Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen
1Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen, sofern Artikel 14a HMG sowie die Anhänge 1–3 einen solchen nicht verlangen.
2Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:
a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;
c. Anwendungsbelege;
d. eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.
3Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.