Projet

a. si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;

b. pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie internationalement reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.

³Pour les phytomédicaments à l’usage bien établi, l’indication de la monographie internationalement reconnue peut être revendiquée.

Section 2: Procédure de déclaration pour les thés

Art. 12 Conditions

Les thés peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, à la condition que:

a. il s’agisse de tisanes unitaires coupées dont la drogue apparaît à l’annexe 4 (liste des tisanes);

b. la demande mentionne un champ d’application conforme à la liste des tisanes;

c. ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.

Chapitre 3: Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

Art. 13

Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, à la condition que:

a. ils contiennent exclusivement:

1. des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes répertoriées à l’annexe 5 (liste «Bonbons»),

2. des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons conformément à la législation sur les denrées alimentaires,

3. des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à l’annexe 5,

4. des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste «Bonbons»;

b. le champ d’application revendiqué soit mentionné dans la liste «Bonbons»;

c. ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.