Vorlage

8. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom [Datum des

Inkrafttretens]

¹Für Arzneimittel, die vor dem [Zeitpunkt des Inkrafttretens] im Meldeverfahren zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung. Mit dem Gesuch um Erneuerung muss Swissmedic für jedes Arzneimittel die Haltbarkeit mitgeteilt werden. Bei Einzelmeldungen ist die Angabe nur für die tiefste gemeldete Potenz oder für die höchste gemeldete Konzentration erforderlich.

²Für homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation, die auf Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden gilt die Regelung gemäss Artikel 16b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der Zulassung. Mit dem Gesuch um Erneuerung muss der Swissmedic die Haltbarkeit des Arzneimittels mitgeteilt werden. Bei Einzelmeldungen ist die Angabe nur für die tiefste gemeldete Potenz oder für die höchste gemeldete Konzentration erforderlich.

Art. 47 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am … in Kraft.

… Im Namen des Institutsrats

Die Präsidentin: Christine Beerli