Vorlage

5.3 Inprozess- und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanz-

limiten sowie Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontamination (Bioburden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der Prüfmethode zur Kontrolle der Integrität der verwendeten Sterilfilter und Angabe der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;

5.4 Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Stan-

dardbedingungen der Pharmakopöe entsprechen.