Projet

tions concernant une posologie maximale pour déterminer les instructions posologiques individuelles.

Chapitre 8: Dispositions finales

Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du [date d’entrée en

vigueur]

¹Pour les médicaments autorisés par déclaration avant le [date de l’entrée en vigueur], les règles fixées à l’art. 16, al. 3 LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de l’autorisation. La durée de conservation devra être communiquée à Swissmedic pour chaque médicament dans le cadre de la demande de renouvellement de l’autorisation. En cas de dépôt de déclarations individuelles, le requérant devra uniquement préciser la durée de conservation pour la dilution la plus faible déclarée ou pour la concentration la plus élevée déclarée.

²Pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques sans indication autorisés sur la base d’un dossier restreint en vertu du droit en vigueur, les règles fixées à l’art. 16b, al. 2 LPTh ne s’appliquent qu’après le prochain renouvellement de l’autorisation. La durée de conservation du médicament devra être communiquée à Swissmedic dans le cadre de la demande de renouvellement de l’autorisation. En cas de dépôt de déclarations individuelles, le requérant devra uniquement préciser la durée de conservation pour la dilution la plus faible déclarée ou pour la concentration la plus élevée déclarée.

Art. 47 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le ….. .

… Au nom du Conseil de l’institut

La présidente: Christine Beerli