Vorlage

³Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden Monografien der Pharmakopöe definierte Verfahren, die auf dem anthroposophischen Heilmittelverständnis basieren.

Art. 23 Herstellungsvorschriften

¹Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:

a. bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB oder in der Ph.F. (unter préparations homéopathiques) enthaltenen Vorschriften;

b. bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel: die hierfür vorgesehenen Vorschriften des HAB;

c. bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff-Methode: die hierfür vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;

d. bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB und der Ph.F. sowie die für anthroposophische Zubereitungen vorgesehenen Vorschriften der B.Hom.P.;

e. bei der Herstellung von Organpräparaten: die im HAB, in der Ph.F. und in der B.Hom.P. definierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;

f. bei der Herstellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs: die im HAB, in der Ph.F. und in der B.Hom.P. für Präparate tierischen Ursprungs vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;

g. bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorgesehenen Herstellungsvorschriften.

²Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.

³Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen

5. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimitteln

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation

¹Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel mit Indikation sind der Swissmedic mit dem Zulassungsgesuch die Unterlagen nach Anhang 2 vorzulegen.