Projet

f. des indications sur le nettoyage et la stérilisation (p. ex. température, durée et valeur F0) de tous les éléments qui entrent en contact avec le produit, en particulier:

1. les appareils de filtration et les membranes filtrantes se trouvant en amont de la filtration stérile,

2. le récipient qui recueille la solution filtrée stérile,

3. le récipient primaire du médicament et

4. les automates de remplissage et de fermeture;

5.3 contrôles pendant le processus et en fin de processus, y compris la spécifica-

tion des limites d’acceptation et les résultats des analyses de contamination microbiologique (bioburden) de la solution en vrac avant filtration stérile, indication de la méthode d’analyse appliquée pour contrôler l’intégrité des filtres stériles utilisés et indication de l’analyse de l’étanchéité des récipients primaires remplis;

5.4 documents de validation des manipulations qui ne sont pas effectuées dans

les conditions standard définies dans la Pharmacopée.