Rapport explicatif

– Introduction d’une base légale horizontale ancrant le principe de la reprise en droit suisse des actes délégués et des actes d’exécution de l’UE dans les secteurs couverts par le champ d’application de l’ARM Suisse-UE: L’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité¹⁵ (ARM) qui inclut le secteur des dispositifs médicaux est basé sur l’équivalence des prescriptions techniques entre l’UE et la Suisse. Afin de garantir une mise en œuvre et des conditions d’exécution similaires entre la Suisse et l’UE dans les domaines couverts par le champ d’application de cet accord, il est nécessaire que les actes délégués et les actes d’exécution (définis dans l’UE comme des éléments non essentiels de la législation) puissent être pris en compte dans la législation suisse, au plus tard au moment de leur entrée en vigueur dans l’UE. Ces actes relèvent dans l’UE de la compétence de la Commission européenne (et non du Parlement européen et du Conseil de l’UE). L’article 15a, objet de la présente révision, pose le principe de la reprise de tels actes en droit suisse. Il est libellé de manière à permettre diverses techniques de reprise facilitée de ces actes, adaptées à chaque cas. L’ancrage de cette disposition dans la LETC poursuit le but voulu du législateur lors de l’élaboration du chapitre trois de la LETC, à savoir d’éviter des entraves techniques au commerce par la coopération internationale.

– Délégation de compétence au Conseil fédéral permettant la participation financière de la Suisse aux instruments de coopération en matière de surveillance du marché dans le cadre de la mise en œuvre, entre autres, d’un accord de reconnaissance mutuelle: Pour permettre des échanges et une coopération accrue en matière de surveillance du marché entre les autorités suisses d’exécution, la Commission européenne et les autorités des Etats membres de l’UE, et permettre ainsi une mise en œuvre effective de l’ARM Suisse-UE, le Conseil fédéral doit disposer de compétences portant également sur la participation financière de la Suisse à des instruments de surveillance du marché. C’est pourquoi l’art. 14 de la LETC est complété par l’alinéa 4.

– Base légale permettant la communication spontanée de certaines données personnelles à des autorités étrangères si ces dernières sont liées par le secret de fonction et sont soumises à des règlementations équivalentes à celles de la Suisse en matière de protection des données selon la LPD: Les organes d’exécution (par exemple ceux qui sont chargés de la surveillance du marché) doivent pouvoir s’appuyer sur une base légale formelle permettant la communication de données personnelles sensibles. Il s’agit de rendre des données accessibles à une autorité étrangère, tenue au secret de fonction et soumise à des règles de protection des données équivalentes à celle de la Suisse. De nos jours, grâce à la numérisation, dans les domaines couverts par l’ARM, les autorités de surveillance du marché coopèrent entre elles par le biais de bases de données communes, qui permettent de garantir une surveillance du marché unifiée et de réagir plus rapidement lorsque des produits non conformes ou dangereux sont détectés. Dans cette optique, l’art. 20b est complété par les alinéas 2 et 3. Les données personnelles sensibles échangées restent les mêmes que celles dont le traitement est déjà autorisé par l’alinéa 1, à savoir les informations concernant les poursuites et les sanctions administratives et pénales. Le mode de traitement est élargi à la communication.

15 RS 0.946.526.81