Rapport explicatif

Art. 82, al. 1 et 3

Al. 1 : La présente modification de l’al. 1 souligne que Swissmedic est compétent en matière d’exécution des produits visés à l’art. 2, al. 4 (produits issus de tissus humains dévitalisés).

L’al. 3 : Cette disposition permet au Conseil fédéral de déclarer applicable en Suisse, dans la forme contraignante pour les États membres de l’Union européenne, le futur droit d’exécution européen relatif au RDM et au RDIV (actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne) qui concerne des modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et, généralement, à court terme (« renvoi dynamique »). Le Conseil fédéral déterminera par voie d’ordonnance les domaines dans lesquels il estime que cela est nécessaire. Cette possibilité ne s’applique qu’aux domaines qui concernent des questions techniques ou administratives et lorsque ces actes nécessitent d’être adaptés fréquemment et rapidement. Certains actes de l’UE entrent déjà en vigueur vingt jours après leur adoption. La reprise de ces actes ne peut pas être réalisée en temps voulu à l’aide des méthodes de reprise statique existant dans la LPTh ou alors il en découlerait des charges disproportionnées. Par exemple, le RDM prévoit 12 actes délégués et 32 actes d’exécution. Par le biais d’un acte délégué, la Commission peut, par exemple, compléter les exigences requises pour la documentation à soumettre avec la demande d’investigation clinique prévue par le chapitre II de l’annexe XV (art. 70, ch. 8, RDM). Au moyen d’un acte d’exécution, la Commission peut établir un modèle de certificat en vue de l’exportation vers un pays tiers (art. 60, ch. 2, RDM). Le RDIV prévoit quant à lui 6 actes délégués et 33 actes d’exécution. Les actes délégués et les actes d’exécution de l’UE portent uniquement sur des éléments techniques ou procéduraux non essentiels. Selon leur nature, ils engendrent des adaptations plus ou moins fréquentes.

Une réglementation analogue, mais horizontale (pour tous les dispositifs concernés par l'ARM) est également prévue dans la LETC (cf. art. 15a, al. 4). La clarification dans la LPTh a pour but de présenter de manière exhaustive les compétences du Conseil fédéral dans la LPTh, dans le cadre de l'édiction du droit d'exécution.

Dans le cadre de l’ARM, la Suisse est consultée en tant qu’observateur lors des travaux préparatoires entrepris pour élaborer ces actes.

Art. 82a Coopération internationale

En vertu de l’al. 1, les autorités d’exécution de la Confédération sont tenues de chercher à collaborer avec des autorités et des institutions étrangères ainsi qu’avec des organisations internationales et intergouvernementales et d’entretenir cette collaboration. Les services fédéraux travaillent déjà avec des institutions et des organisations internationales et intergouvernementales dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux (p. ex., Swissmedic participe à la base de données du Centre de pharmacovigilance de l’OMS et siège dans des groupes de travail techniques de l’UE traitant des médicaments et des dispositifs médicaux).

L’al. 2 couvre la teneur de l’art. 64, al. 1 à 3 et 6, LPTh en renvoyant à l’art. 22 LETC. Celui-ci est déterminant pour savoir à quelles conditions l’assistance administrative internationale doit être octroyée. Cette disposition doit également s’appliquer aux produits thérapeutiques.