Projet

domaine d’activité, qui assure la surveillance directe de l’exploitation et qui est responsable de la qualité;

b. si le système d’assurance qualité respecte les exigences fixées à l’art. 15.

Art. 45 Information de la donneuse

¹ La donneuse doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations compréhensibles, notamment sur:

a. le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules embryonnaires ou fœtales obtenus par suite de l’interruption volontaire de grossesse ou de l’avortement spontané;

b. les examens diagnostiques auxquels elle sera soumise aux fins de protéger la santé du receveur.

² Elle doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider si elle consent à la transplantation ou non.

Art. 46 Information du couple concerné

¹ Le couple concerné doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations compréhensibles, notamment sur:

a. le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules issus de l’embryon surnuméraire;

b. les examens diagnostiques auxquels les deux partenaires ou l’embryon surnuméraire seront soumis aux fins de protéger le receveur.

² Il doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il consent à la transplantation ou non.

Art. 47 Application des prescriptions relatives aux essais cliniques

Les art. 35 à 37, 42 et 43 sont en outre applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus humains.

Chapitre 7 Procédure d’autorisation

Art. 48 Demande

¹ La demande d’octroi de l’autorisation doit être adressée à l’office.

² La demande d’autorisation d’un essai clinique de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés doit comprendre:

a. le dossier visé à l’art. 39;

b. les données concernant les risques que l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés comporte pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent faire état des résultats de