Rapport OChim

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Art. 8, al. 2, let. b

Adaptation de la référence suite à la modification de l’art. 18.

Art. 16

Al. 1

En harmonisation avec le concept du règlement REACH, une nouvelle substance contenue dans un objet est soumise à notification si la substance est « destinée à être rejetée dans des conditions normales d’utilisation ». Cette modification est en outre nécessaire suite à l’adaptation de la définition de préparation.

Al. 2

De manière similaire à la législation européenne, les autorités ont la possibilité d’exiger la notification d’une nouvelle substance contenue dans un objet s’il y a des raisons de croire que cette substance peut s’échapper de l’objet (par exemple par migration).

Art. 16a

Selon le règlement REACH, la quantité déterminante pour l’obligation d’enregistrer une substance, de même que pour le contenu du dossier technique à soumettre à l’Agence européenne des produits chimiques, est déterminée comme suit :

- si la substance est fabriquée dans l’UE : la quantité fabriquée dans l’UE par un fabricant déterminé ;

- si la substance est importée : la quantité importée par un importateur déterminé.

Remarque : Bien que le règlement REACH mentionne la quantité de substance fabriquée ou importée dans la « Communauté », les pays de l'Espace économique européen (EEE), en reprenant REACH dans leur accord, vont de facto étendre le domaine d'application de REACH à l'EEE. Pour cette raison, l'art. 16a et d'autres articles de cette ordonnance font référence à l'EEE et non à l'UE.

L’application des mêmes seuils en Suisse que dans l’EEE (1, 10, 100, 1000 t/an) exige cependant une adaptation de la manière de calculer la quantité de substance, compte tenu de la différence énorme entre la dimension des marchés. La solution retenue dans la version originale de l’OChim, qui se base sur la quantité totale de substance mise dans le commerce en Suisse et dans EEE, n’est plus applicable avec REACH.

Il a donc été décidé de définir, dans un article distinct, la quantité à prendre en considération en fonction de la situation spécifique de la substance, en particulier selon son lieu de production. Le but est d’obtenir les mêmes informations que les autorités européennes lorsque, pour une substance déterminée, le fabricant ou l’importateur européen a soumis un dossier à l’Agence européenne des produits chimiques. Dans les autres cas, on considère la quantité mise sur le marché en Suisse. De cette manière :

• Let. a : Lorsque le notifiant suisse se procure la substance auprès d’un fabricant ou d'un

intermédiaire situé dans l’EEE, il est raisonnable de penser que le notifiant puisse se procurer, par l'intermédiaire de son fournisseur, le dossier soumis à l’agence européenne. Ce dossier correspondra en général à un seuil plus élevé que la quantité importée en Suisse.