Rapport OChim

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

• Let. b : Lorsque la substance est fabriquée en Suisse, la quantité exportée hors de l’EEE n’est pas

prise en considération. Si la substance est exportée dans l’EEE et qu’un dossier a été soumis à l’agence européenne pour un seuil de quantité supérieur à la quantité mise dans le commerce en Suisse, il est raisonnable d’exiger du fabricant suisse qu’il utilise le même dossier pour la notification en Suisse. Si la quantité mise dans le commerce en Suisse est plus élevée que celle exportée dans l’EEE, alors cette première servira de quantité déterminante pour le dossier de notification.

• Let. c : Lorsqu’une substance est importée en Suisse directement depuis un pays hors de l’EEE,

toute la quantité importée est prise en considération.

• Let. d : Si la substance est d’abord importée dans l’EEE puis une partie de cette quantité est

importée en Suisse, il est également raisonnable de penser que le notifiant puisse se procurer le dossier soumis à l’agence européenne par l’importateur situé dans l’EEE. Si la même substance est importée par une autre entreprise dans l’UE, on ne peut pas attendre du notifiant qu'il ait un contact avec cette autre entreprise dans l’EEE.

L'établissement des critères selon les let. a à d représente toutefois une solution moins sévère que les critères appliqués selon le règlement REACH. En effet, si la substance est fabriquée en Suisse, seule compte la quantité mise dans le commerce et non pas la quantité totale fabriquée comme c'est le cas avec le règlement REACH. Si la substance est totalement exportée hors de l'EEE, aucune notification n'est exigée en Suisse. Dans les autres cas, seul le dossier soumis à l'agence européenne est exigé.

Art. 17

Al. 1, let. b

Il s'agit ici de préciser une situation déjà présente dans la pratique. Il existe dans l'UE une liste de substances considérées jusqu'à une certaine époque comme des polymères, puis ne correspondant plus à la définition de polymères introduite avec le 7e amendement de la directive 67/548/CEE, d'où le nom de « no longer polymers ». Ces substances n'étant pas inclues dans l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés (EINECS), elles ne sont donc pas des substances existantes par définition, mais ne sont pas considérées comme nouvelles substances. Selon l'ancienne législation européenne, ces substances n'étaient pas soumises à notification, comme cela est établi dans le Manuel of decision de l'UE.

Al. 1, let. c

Adaptation du seuil minimal de notification à 1 t/an, correspondant au seuil minimal d’enregistrement selon le règlement REACH. Les substances commercialisées en quantités comprises entre 10 et 999 kg/an, qui ne sont plus soumises à notification suite à cette modification, sont désormais soumises à une obligation d’annonce élargie (art. 62 et 65 OChim). De cette manière, les autorités ont connaissance des nouvelles substances mises dans le commerce et ont la possibilité d’exiger des informations complémentaires sur une substance lorsqu’elles estiment cela nécessaire pour assurer la protection de la santé ou de l’environnement.

Al. 1, ancienne let. c

A la suite du relèvement du seuil minimal de notification, l’ancienne let. c a été biffée car les substances mises dans le commerce dans le but de recherche et développement scientifique ne doivent pas dépasser le seuil de 1000 kg/an, conformément à la nouvelle définition.