Rapport OChim

Département fédéral de l'intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Al. 1, let. d

Le délai concernant les substances mises dans le commerce à des fins de développement axé sur les produits et les processus a été augmenté de 2 à 5 ans conformément au règlement REACH. D'une manière générale, ce délai peut être prolongé de 5 ans par les autorités sur demande justifiée. Le règlement REACH définit de façon détaillée les cas où le délai peut être prolongé de 10 ans. Compte tenu du caractère exceptionnel de tels cas, il est inutile d'entrer dans les détails au niveau de l'ordonnance.

Al. 2

Adaptation de la référence au contenu du dossier technique correspondant au premier seuil de notification.

Art. 18

Dans le but d’éliminer les entraves au commerce, les exigences concernant les données et les documents à soumettre lors d’une notification d’une nouvelle substance ont été harmonisées avec les exigences du règlement REACH.

Al. 2, let. a

Le notifiant est tenu d’indiquer quel critère de l’art. 16a il a pris en considération pour déterminer le seuil correspondant de notification.

Al. 2, let. b

Les exigences générales concernant la substance sont reprises de l’annexe VI de REACH et transcrites explicitement dans une nouvelle annexe 3 à l’ordonnance. Cette solution a été retenue car l’annexe VI de REACH contient de nombreuses références à des articles de REACH et à d’autres directives qui ne s’appliquent pas directement à l’OChim.

Par contre, concernant les informations détaillées sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, il est inévitable de faire référence aux annexes et aux chapitres correspondants du règlement REACH (annexes VII à X), car il s’agit de dispositions très techniques avec de nombreuses explications et exceptions.

Al. 2, let. c

Le rapport sur la sécurité chimique a été introduit par le règlement REACH pour les substances mises dans le commerce en quantités égales ou supérieures à 10 t/an. Cette exigence est reprise pour les nouvelles substances et, comme dans l’UE, fait partie des documents à soumettre aux autorités. Les conditions concernant la préparation d’un rapport sur la sécurité chimique sont décrites à l’art. 50a, qui fait lui-même référence à l’annexe correspondante de REACH pour les détails des critères concernant l’évaluation des substances et l’élaboration du rapport.

Al. 2, let. d

Une fiche de données de sécurité est exigée non seulement pour les substances dangereuses mais également pour les substances évaluées PBT ou vPvB selon le rapport sur la sécurité chimique. Cette exigence, conforme à REACH, assure une meilleure information de l’acheteur. L’art. 52 OChim est également adapté en conséquence.

Al. 4

Les autorités doivent avoir la possibilité d'exiger le rapport d'essai complet, en particulier dans les cas où le résumé consistant de l'étude soumis avec la notification ne serait pas suffisamment complet