Rapport explicatif

Art. 64, al. 3 et 4

Le principe selon lequel chacun doit fournir aux autorités compétentes et aux organisations des milieux économiques tous les renseignements requis pour l’exécution de la loi reste inchangé. Afin d’éviter, lors de l’exécution, des discussions sur la portée de l’obligation de renseigner, son étendue et le moment auquel elle s’applique, la disposition a été précisée et complétée aux al. 3 et 4. Les principales autorités concernées sont ainsi expressément mentionnées dans la loi. Il est à cet égard particulièrement important de désigner les autorités décentralisées, qui sont pour certaines juridiquement indépendantes et autonomes ; l’obligation de communiquer des données qui leur incombe doit figurer explicitement dans la loi.

Durant la pandémie de COVID-19, en particulier, une certaine insécurité juridique a été constatée s’agissant de la possibilité de communiquer des données. Si l’art. 63, al. 3, de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) prévoit bien que des données puissent être communiquées à d’autres autorités fédérales si cela est nécessaire à l’exécution des lois fédérales régissant le domaine sanitaire, cette condition ne semble a priori pas remplie pour l’AEP, ou du moins ce n’est pas manifeste.

Cependant, les expériences faites en lien avec la pandémie ont clairement montré que les activités de l’AEP avaient un rapport au moins indirect avec la loi sur les produits thérapeutiques ainsi qu’un impact potentiellement important dans le domaine sanitaire, et cela restera sans doute le cas. Il est fort probable que certaines des informations relevant du champ d’application et du but de la loi sur les produits thérapeutiques s’avèrent indispensables à une exécution efficace des mesures d’intervention de l’AEP, surtout si le Conseil fédéral est amené à intervenir temporairement dans le fonctionnement du marché pour garantir l’approvisionnement du pays en cas de pénurie grave de produits thérapeutiques.

Afin de pouvoir réagir à une crise, le Conseil fédéral doit être habilité à élargir le champ de l’obligation de renseigner si nécessaire.

Les coûts occasionnés par l’obligation de renseigner sont à la charge des autorités visées.

Art. 64a

Le nouvel art. 64a constitue la base légale pour le traitement et la communication, par l’AEP, de données sensibles concernant des personnes physiques ou morales. Le traitement et la communication de données non sensibles concernant des personnes physiques et – s’il se révèle nécessaire de compléter l’art. 57r, al. 1, LOGA – de données non sensibles concernant des personnes morales peuvent être réglés par voie d’ordonnance.

Dans le cadre des préparatifs, on se base généralement sur des données agrégées et ne se rapportant pas à des personnes physiques ou morales identifiées ou identifiables, comme c’est le cas pour les recommandations fondées sur des données de monitoring.