Projet

médicaments à usage vétérinaire ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place;

k. le cas échéant, d’autres mentions importantes pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements;

l. la mention «ad us. vet.»;

m. la forme galénique, le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;

n. la mise en garde à propos des enfants et la mention «observer les instructions de la notice jointe à l’emballage».

3.1.2 Sont réservées les dispositions particulières applicables aux médicaments

homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication selon les annexes 1a et 1b.

3.1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux

indications selon le ch. 3.1.1, let. b, d, e, g et i à n, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique (p. ex. s’il s’agit de petits récipients).

3.1.4 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex.

cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées au ch. 3.1.1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les informations exigées au ch. 3.1.1, let. i sur le récipient.

3.1.5 Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent figurer au moins la dénomination

du médicament, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le dosage.

3.1.6 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle

soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’information du détenteur d'animaux et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les données de l’information sur le médicament (information professionnelle et notice d’emballage).

3.2 Exigences particulières

3.2.1 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de

l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.