Projet

Projet d’instructions Annexe 5

Le laboratoire concerné est en principe libre de choisir les méthodes qui seront utilisées pour arriver à un résultat conforme au mandat.

Les laboratoires doivent garantir que les analyses sont effectuées en appliquant les techniques les plus actuelles.

Les analyses pour lesquelles il n’existe pas d’instructions ne peuvent être effectuées que si la méthode correspondante a d’abord été scrupuleusement élaborée et testée.

On distingue les analyses de dépistage (screening) des analyses de confirmation.

En règle générale, on effectue les analyses de dépistage à l’aide de tests immunochimiques ou à l’aide de techniques chromatographiques. Les résultats positifs doivent être confirmés par une méthode indépendante. Il n’est pas acceptable que le résultat d’un test immunochimique soit

confirmé par un deuxième test immunologique.

L’analyse de confirmation doit être indépendante du principe de l’analyse de screening et présenter une plus grande sensibilité. On conseille dans la mesure du possible d’utiliser la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) ou la chromatographie en phase liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS), cependant, dans de nombreux cas, d’autres procédés chromatographiques suffisent aussi.

3.2 Validation

Les méthodes utilisées doivent être vérifiées et validées. Pour les quantifications, il convient de réétalonner les instruments à chaque série de mesurages. A titre de solution de substitution, il est possible de vérifier l’exactitude d’un étalonnage ancien à l’aide d’un échantillon de contrôle approprié.

3.3 Intervalle de confiance

Toutes les substances disposent d’un intervalle de confiance de ± 30 % de la valeur mesurée, qui doit être indiqué dans le rapport d’analyse.

3.4 Documentation de la procédure d’analyse

Les procédures d’analyse doivent être documentées de telle sorte qu’il soit en tout temps possible pour le personnel initié de les effectuer et pour une personne externe qualifiée de les répéter en passant par toutes les phases de l’analyse.

4. Garantie de la qualité des résultats

4.1 Stockage et appartenance des échantillons

Les échantillons doivent être stockés de manière à éviter que l’analyte soit modifié et que l’échantillon soit contaminé.

L’identification de l’échantillon et de ses extraits doit être garantie pendant toute la durée de l’analyse.