Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’OITPTh et la modification de l’OAMal

3 Commentaire des dispositions

3.1 Ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques

Préambule …

La présente ordonnance se fonde sur l’art. 55, al. 3, LPTh révisée (intégrité) et sur l’art. 56, al. 2 et 3, LPTh révisée (obligation de transparence), qui donnent au Conseil fédéral la compétence d’édicter des dispositions d’exécution. Par ailleurs, en vertu de l’art. 4, al. 2, LPTh révisée, elle délimite les uns par rapport aux autres certains termes utilisés dans la loi et les précise (cf. commentaire de l’art. 2).

Art. 1 Objet

La présente ordonnance règle les modalités de détail relatives à l’intégrité et à l’obligation de transparence dans le domaine des produits thérapeutiques visées aux art. 55 et 56 LPTh révisée. Le Conseil fédéral remplit ainsi son mandat de régler les modalités dans le droit d’exécution (art. 55, al. 3, 1^re phrase, et 56, al. 2, LPTh révisée). Il fait en outre usage de sa compétence à prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’art. 56, al. 1, LPTh révisée pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime (art. 56, al. 3, LPTh révisée ; voir art. 10, al. 2, OITPTh). Pour l’heure, le champ d’application de l’art. 55 LPTh révisée n’est pas étendu à d’autres catégories de produits thérapeutiques (cf. art. 55, al. 3, LPTh révisée et document « Rapport explicatif général », chap. 2.5).

Le projet du Conseil fédéral prévoyait que les règles relatives à l’intégrité (art. 55 LPTh révisée) ne concernaient que les avantages matériels qui paraissent susceptibles d’influer sur la prescription, la remise, l’utilisation ou l’achat de médicaments soumis à ordonnance (art. 57a P-LPTh). Suite à la suppression de cette restriction par le législateur, la formulation de la disposition interdirait en principe tout avantage aux personnes concernées ainsi qu’aux organisations qui les emploient (art. 55, al. 1, LPTh révisée), les seules exceptions étant énumérées exhaustivement à l’alinéa suivant (art. 55, al. 2, LPTh révisée). Ainsi, à titre d'exemple tout soutien à la recherche médicale par les pouvoirs publics (p. ex. par l’intermédiaire du Fonds national suisse) serait concerné ou toute aide pour des projets d’infrastructure d’universités (octroyée, p. ex., par des banques) serait systématiquement interdite, sans aucun rapport avec des produits thérapeutiques. Il ne fait toutefois aucun doute que tel ne pouvait être ni le but ni l’intention du législateur lors de l’adoption des dispositions relatives à l’intégrité dans le domaine des produits thérapeutiques. Il doit par conséquent y avoir un rapport – même lointain – entre les avantages visés par la disposition et une possible influence sur les pratiques de prescription, de remise, d’utilisation et/ou d’achat de produits thérapeutiques, comme lors de « petits cadeaux » ou de versements de « goodwill ». Selon la pratique actuelle, tel est le cas, par exemple, lorsqu’une entreprise octroie un avantage à un médecin spécialiste qui, vu la discipline dans laquelle il exerce, pourrait être en contact avec un ou des médicaments soumis à ordonnance fabriqués par cette entreprise. Il ne serait en l’occurrence pas nécessaire qu’un médicament soit explicitement mentionné en lien avec l’octroi de l’avantage. En revanche, les avantages pour lesquels toute influence peut être exclue en raison de leur nature ne sont pas concernés par cette disposition, par exemple les aides du Fonds national suisse destinées à la recherche médicale.

Art. 2 Définitions

Professionnels (let. a) : conformément à l’art. 55 LPTh révisée, le cercle des destinataires d’avantages indus / illicites est défini par les activités qui ne doivent pas être influencées par de tels avantages. Les dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent à toutes les personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent à titre professionnel des médicaments soumis à ordonnance ainsi qu’aux personnes qui achètent de tels médicaments à des fins de prescription, de remise ou d’utilisation professionnelle, ou qui participent à la décision d’achat, notamment en les inscrivant dans l'assortiment (p. ex. membres de la commission des médicaments d’un hôpital, acheteurs pour un réseau de médecins).¹⁵ L’utilisation pro-