Rapport explicatif

Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 23 pages

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Rapport explicatif concernant l’OITPTh et la modification de l’OAMal

 que le non-respect de l’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh révisée est passible d'une amende de 50 000 francs au plus (art. 87, al. 1, let. h, LPTh révisée).

Parallèlement, le Parlement a fixé des modalités spéciales concernant la répercussion des avantages dans deux nouvelles dispositions de la loi du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10).

1.1.2 Droit de l’assurance-maladie

a) Droit en vigueur

Selon l’art. 56, al. 3, let. b, LAMal, le fournisseur de prestations doit répercuter sur le débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu’il perçoit de personnes ou d’institutions qui lui livrent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques. Par avantages, on entend par exemple : les rabais accordés aux médecins sur les analyses qu’ils prescrivent ou sur les médicaments ou appareils thérapeutiques qu’ils remettent ; la distribution gratuite de médicaments aux fournisseurs de prestations ; la participation financière de ces derniers au chiffre d’affaires annuel réalisé en relation avec le volume de commande ; toute autre libéralité en faveur d’un fournisseur de prestation. En leur qualité d’organe d’exécution de l’assurance-maladie obligatoire, les assureurs exercent un contrôle sur le caractère économique et approprié des prestations fournies. À cet effet, l’art. 42 LAMal prévoit que les fournisseurs de prestations ont l’obligation de transmettre au débiteur des honoraires (c.-à-d. la personne assurée ou l’assureur) toutes les indications permettant de vérifier le calcul de la rémunération et le caractère économique de la prestation. Lorsqu’il apparaît qu’un avantage n’a pas été répercuté, la personne assurée ou l’assureur peuvent en exiger la restitution conformément à l’art. 56, al. 4, LAMal. Dans le système du tiers garant, l’assuré peut dans ce cas se faire représenter par son assureur, aux frais de celui-ci (art. 56, al. 2, en relation avec l’art. 89, al. 3, LAMal). En vertu de l’art. 92, let. d, LAMal, la non-répercussion des avantages perçus constitue une infraction pénale.

Dans son arrêt 2C_477/2012 du 7 juillet 2014, le Tribunal fédéral a considéré que l’obligation de répercuter les avantages visée à l’art. 56, al. 3, LAMal présuppose que les avantages accordés soient admis en vertu de l’art. 33 LPTh (cons. 6.2). L’obligation de répercuter ne s’applique donc que si les avantages octroyés sont licites au sens de la LPTh.

Dans la pratique, il s’est toutefois avéré que les dispositions en vigueur ne produisent pas les effets escomptés. D’une part, la collecte des données relatives aux conditions d’achat offertes aux fournisseurs de prestations représente un obstacle de taille pour les assureurs. D’autre part, les avantages sont souvent octroyés de façon collective. Dans le contexte de l’achat de médicaments, notamment, certains avantages accordés aux fournisseurs de prestations ne sont pas différenciés et ne sont pas répartis sur les différents débiteurs de la rémunération (personne assurée ou assureur). Tel est le cas, par exemple, de la participation financière du fournisseur de prestations au chiffre d’affaires annuel réalisé en relation avec le volume de commande du fournisseur de prestations (bonus annuel) ou de certaines formes d’aides financières (p. ex. pour la participation à des sessions de formation ou à des congrès). Dans d’autres cas, il est impossible ou très compliqué de répercuter les avantages sur les différents ayants droit (p. ex. détail du bonus annuel après coup).

b) Modifications adoptées

Pour que l’obligation de répercuter les avantages prévue dans la LAMal (art. 56, al. 3, let. b, LAMal) soit véritablement respectée, les tâches d’exécution qui s’y rapportent sont confiées à une seule autorité, à savoir l’OFSP.

Dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh, le législateur a adopté, le 18 mars 2016, une nouvelle disposition à l’art. 56, al. 3bis, LAMal révisée. Celle-ci prévoit que les assureurs et les fournisseurs de prestations peuvent convenir de ne pas répercuter intégralement les avantages visés à l’al. 3, let. b. La convention en question doit être présentée sur demande aux autorités compétentes. Elle doit garantir que la plus grande partie des avantages soit répercutée et que le solde soit utilisé de manière vérifiable pour améliorer la qualité des traitements. En outre, pour pallier le déficit de mise en œuvre de l’obligation de répercuter les avantages mentionné ci-dessus, l’art. 82a LAMal révisée prévoit de