Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’OITPTh et la modification de l’OAMal

thérapeutiques. Par conséquent, les collaborateurs de telles entreprises sont habilités à signaler à l’OFSP les faits qui laissent supposer une violation des dispositions sur l’intégrité et/ou la transparence (art. 55 et 56 LPTh révisée).²⁶

Art. 12 Mesures de contrôle interne

Sur le modèle de l’art. 25 OPuM, le présent art. 12 prévoit que les fabricants et les distributeurs de produits thérapeutiques concernés par la présente ordonnance désignent une personne responsable en matière d’intégrité et de transparence (al. 1). Cette personne a essentiellement les mêmes obligations que la personne responsable de la publicité visée à l’art. 25 OPuM (al. 2). La durée de l’obligation de conserver les pièces doit en revanche être nettement prolongée, compte tenu des prescriptions relatives à la tenue et à la conservation des livres selon l’art. 958f, al. 1, du Code des obligations (CO ; RS 220) et du délai de prescription de l’action pénale en cas de violation du devoir d’intégrité (art. 86, al. 1, let. h, LPTh révisée en relation avec l’art. 97, let. c, CP) qui s’appliquent dans le présent cas. La durée est fixée à dix ans (al. 2, let. e ; en comparaison, cf. art. 25, al. 3, let. e, OPuM).

3.2 Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal)

Art. 76a Convention relative à la répercussion non intégrale des avantages

Forme et contenu de la convention

Conformément à l’art. 56, al. 3^bis, LAMal révisée, les assureurs et les fournisseurs de prestations ont maintenant la possibilité de convenir de ne pas répercuter intégralement les avantages reçus en lien avec des médicaments, des moyens ou des appareils. Lorsqu’ils établissent une telle convention, les assureurs et les fournisseurs de prestations doivent tenir compte du fait que plus de 50 % de l’avantage doit néanmoins revenir au débiteur de la rémunération.²⁷

L’al. 1 prévoit que la convention doit être conclue par écrit, car l’OFSP est autorisé à consulter les conventions et parce qu’il incombe aux parties contractantes d’établir la preuve que la part de l’avantage non répercutée est utilisée de manière vérifiable pour améliorer la qualité des traitements. Avec une convention orale, le contrôle de la mise en œuvre de l’art. 56, al. 3^bis, LAMal révisée ne serait pas possible.

La non-répercussion partielle n’est autorisée que pour les rabais et ristournes licites en vertu de l’art. 55 LPTh révisée et qui figurent dans les pièces justificatives, les comptes et les livres de comptes aussi bien des personnes et organisations qui ont acheté les médicaments que de celles qui les ont vendus, comme cela est exigé par l’art. 56 LPTh révisée. En outre, comme il existe d’autres formes d’avantages que les rabais et les ristournes (p. ex. la participation au chiffre d’affaires de l’exercice), les parties doivent préciser dans la convention la nature et l’ampleur de l’avantage ainsi que les modalités prévues pour assurer la documentation transparente de ces libéralités dans les justificatifs et les comptes (al. 1, let. a).

Par ailleurs, les parties doivent indiquer dans la convention comment il est prévu d’utiliser l’avantage non répercuté et quelle est l’amélioration visée (al. 1, let. b).

Amélioration de la qualité

L’art. 77 OAMal prévoit que les fournisseurs de prestations ou leurs organisations élaborent des conceptions et des programmes en matière d’exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité. Les modalités d’exécution (contrôle du respect, conséquences du non-respect des exigences, financement) sont réglées dans les conventions tarifaires ou dans des conventions particulières relatives à la garantie de la qualité conclues avec les assureurs ou leurs organisations. Afin que les avantages non répercutés soient utilisés le plus efficacement et le plus économiquement possible, les conventions entre les assureurs et les fournisseurs de prestations doivent être coordonnées avec