Rapport explicatif
Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 23 pages
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Rapport explicatif concernant l’OITPTh et la modification de l’OAMal
tion continue en vigueur (p. ex., celui de l’Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue [ISFM] du 25.4.2002, révisé le 18.2.2016) et qui sont proposées ou reconnues par les sociétés professionnelles ou de disciplines médicales ou les instituts de formation concernés. Il est possible de présumer que ces formations continues reconnues sur les plans scientifique et professionnel remplissent les conditions qui les rendent également éligibles pour un soutien au sens de la présente ordonnance. Des dons pour de telles manifestations de formation postgrade et continue sont autorisés à condition qu’ils aient été préalablement convenus par écrit et que les participants ou les organisations qui les emploient assument une part appropriée des coûts (propre contribution). Cette propre contribution ne doit pas nécessairement être entièrement fournie sous forme pécuniaire. Il est possible et usuel que des prestations fournies dans le cadre de la manifestation (p. ex., conduite d’une séance, présentation d’affiches ou d’un exposé) soient prises en compte et déduites de la propre contribution du participant. Dans un tel cas, il faut toutefois respecter les conditions énoncées à l’art. 7 de la présente ordonnance (cf. art. 6, al. 4, let. a).
L’al. 2 prévoit que, pour préserver leur indépendance, les participants doivent fournir une propre contribution à hauteur d’au moins un tiers des coûts (directs, cf. al. 3, let. b, ci-après) qui leur sont attribués, c.-à-d. les coûts d’inscription (let. a), du voyage aller-retour (let. b), de l’hébergement et des repas (let. c) ainsi que les coûts pour les programmes conviviaux d’importance clairement secondaire (let. d). La réglementation reprend en partie le droit d’exécution actuel (art. 11, al. 1 OPuM). Par ailleurs, elle s’oriente en particulier vers la longue pratique de Swissmedic concernant l’art. 33 LPTh qui est publiée ainsi que vers les standards (minimaux) des organisations professionnelles concernées et de la branche.
Dans le cas présent, on entend par programme convivial l’ensemble des activités d’une manifestation de formation postgrade ou de formation continue auxquelles il n’est pas obligatoire de participer. D’une part, en tant que partie intégrante d’une manifestation, le programme convivial se distingue donc de toutes les activités qui n’en font pas partie – et qui ne sont par conséquent pas éligibles pour un soutien financier – telles que, en particulier, celles qui sont agendées avant ou après la manifestation (voyages supplémentaires, etc.). D’autre part, dans le cadre d’une manifestation de formation, le programme convivial non obligatoire (let. d) se distingue de l’hébergement et des repas (nécessaires) (let c). Aux art. 4, let. f, et 11, al. 1, OPuM en vigueur, on trouve dans la version allemande la notion de « Repräsentationsaufwand » (en français : « hospitalité », en italien : « spese di rappresentanza »). Le terme « Repräsentationsaufwand » figure aussi aux art. 94 et 95 de la directive 2001/83/CE, de même que le terme « Bewirtung » à l’art. 95 (alors que les versions française, italienne et anglaise de cette directive n’utilisent qu’un seul terme, à savoir « hospitalité », « ospitalitá » et « hospitality »). Dans ce contexte, le terme « hospitalité » n’indique pas avec suffisamment de clarté quelles prestations sont concernées. Il n’en ressort notamment pas si cela comprend, par exemple, les frais obligatoirement liés à la participation à un congrès de plusieurs jours se déroulant à l’étranger (frais d’hébergement et de repas). C’est pourquoi, à l’occasion du transfert de cette disposition dans la présente ordonnance (cf. 1.2.1 ci-dessus), la version française utilise le terme « programme convivial » à la place de « hospitalité » et la version allemande le terme « Rahmenprogramm » (terminologie qui, dans les deux cas, correspond notamment à celle de la directive ASSM « Collaboration corps médical
– industrie »). Il est ainsi clairement établi que le programme convivial n'est pas obligatoire pour la participation à une formation postgrade ou à une formation continue, et qu’il doit par conséquent être strictement séparé de la partie professionnelle (programme scientifique). Au sens de la présente ordonnance, les programmes conviviaux englobent toutes les activités proposées dans le cadre d’un congrès ou d’une manifestation qui ne sont pas nécessaires pour la partie professionnelle. Il s’agit, par exemple, d’évènements annexes de nature culturelle, sociale, touristique ou sportive. Selon leur importance et leur contenu, les évènements à caractère gastronomique tels que des banquets ou des dégustations relèvent également d’un programme convivial.
Conformément à l’al. 3, il est interdit de contourner ces exigences en remboursant tout ou partie de la propre contribution du participant (let. a). De même, la prise en charge des coûts indirects découlant de la participation à une manifestation – coût de l’absence au travail ou d'exploitation – est prohibée (let. b). En ce qui concerne les médecins, ces coûts sont – dans la mesure où ils concernent des prestations fournies dans le cadre de l’assurance-maladie sociale – pris en compte et indemnisés par la