Rapport explicatif

Contrairement à ce qui est le cas pour les analyses génétiques présymptomatiques et prénatales ainsi que pour les analyses visant à établir un planning familial, un conseil génétique n’est pas prévu pour les tests pharmacogénétiques ; pour les analyses génétiques diagnostiques, il est toutefois obligatoire de proposer un conseil génétique (cf. art. 21 nLAGH).

La notion d’« analyse génétique diagnostique » se fonde sur la définition de l’art. 3, let. d, nLAGH. La notion d’« analyse pharmacogénétique » est en revanche nouvelle (cf. commentaire de l’art. 2, let. a).

Les analyses pharmacogénétiques ne posent généralement pas d’exigences particulières en matière d’information du patient. Les modifications du génome analysées peuvent toutefois être très diverses et l’influence sur l’effet des médicaments n’est pas connue pour toutes les variantes. Dans un tel cas, l’interprétation peut être problématique, raison pour laquelle l’analyse devrait être prescrite par un médecin spécialiste.

En tant que dispositions d’exécution de l’art. 20, al. 3, nLAGH, les art. 5 à 7 désignent les professionnels de la santé qui sont autorisés à prescrire une analyse génétique ne présentant aucune exigence particulière. Il n’est toutefois pas toujours évident d’établir concrètement quelles sont les analyses qui ne présentent pas d’exigences particulières (p. ex., qu’entend-on par « résultats faciles à interpréter et à communiquer » ? cf. art. 5, al. 2). Le DFI suggère donc que les sociétés de disciplines médicales ou les associations professionnelles élaborent – le cas échéant en collaboration avec l’OFSP et la

CFAGH – des lignes directrices permettant de définir de manière plus concrète et plus détaillée les domaines de spécialité concernés.

Section 1 Prescription d’analyses génétiques qui ne présentent aucune exigence parti-

culière

Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine

Selon le droit en vigueur, aucun titre de formation postgrade spécifique n’est requis comme condition au droit de prescrire une analyse diagnostique ou pharmacogénétique (cf. art. 13, al. 2, LAGH a contrario). La nouvelle loi prévoit elle aussi que tous les médecins autorisés à exercer leur profession ont ce droit, à condition toutefois qu’il ne s’agisse pas d’analyses qui, conformément aux remarques introductives au présent chapitre, présentent des exigences « particulières ». De plus, ces analyses doivent fournir des résultats faciles à interpréter et à communiquer (cf. commentaire de l’al. 2). Pour autant que ces conditions soient remplies, les analyses diagnostiques et pharmacogénétiques peuvent, en vertu de l’art. 20, al. 3, let. a, nLAGH, aussi être prescrites par des médecins qui ne disposent pas de la formation postgrade correspondante ou d’une autre qualification dans le domaine de la génétique humaine.

En vertu de la let. a, le droit de prescrire une analyse pharmacogénétique n’est donc accordé indépendamment du titre postgrade du médecin que pour les analyses qui ne présentent aucune exigence particulière en matière d’interprétation des résultats (cf. al. 2). Sont notamment visés les tests qui analysent des mutations et des variantes clairement définies et dont la signification pour le choix ou le dosage du médicament est évidente. La restriction prévue à l’art. 3 doit en outre être respectée (voir cidessous).

En vertu de la let. b, les médecins en question peuvent également prescrire des analyses génétiques diagnostiques, sous réserve des restrictions prévues aux al. 2 et 3.

Les tests génétiques destinés à un large public et dont il est fait de la publicité ou qui sont vendus sur internet peuvent aussi servir à déterminer divers risques de maladie (p. ex., maladies cardiovasculaires, troubles de la coagulation, diabète, intolérances alimentaires, etc.). Le public cible est généralement constitué de personnes en bonne santé qui souhaitent influer sur d’éventuels risques en modifiant leur mode de vie (alimentation, activité physique, arrêt du tabac). En règle générale, ces tests sont réalisés avant l’apparition de symptômes (tests présymptomatiques). En vertu des remarques introductives au présent chapitre, de telles analyses génétiques devraient être prescrites par un médecin spécialiste titulaire du titre de formation postgrade requis (voire par le spécialiste d’une discipline spécifique). La validité de ces tests est cependant souvent douteuse et ils engendrent plus de craintes