Rapport explicatif

1. Contexte

La loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)¹ en vigueur règle notamment les conditions auxquelles des analyses génétiques humaines peuvent être prescrites et réalisées dans le domaine médical ainsi que les exigences en matière d’établissement de profils d’ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne. Les analyses génétiques dans le domaine médical ne peuvent ainsi être prescrites que par un médecin et, dans le domaine des profils d’ADN, le prélèvement de l’échantillon doit être réalisé dans des conditions contrôlées. Dans les deux cas, les laboratoires qui effectuent ces analyses doivent être autorisés ou reconnus par la Confédération.

Depuis l’entrée en vigueur de la LAGH, le 1^er avril 2007, les techniques d’analyse permettent d’obtenir plus rapidement et à moindres coûts des résultats plus pertinents. Il est désormais possible d’analyser sans problème non seulement des séquences géniques, mais le génome entier. De ce fait, de nouvelles offres d’analyses non couvertes par la loi sont apparues, en particulier en dehors du domaine médical. De plus, des tests génétiques sont désormais aussi disponibles sur internet.

Cette situation nécessitait une révision de la LAGH, également exigée par une motion de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil national². La loi totalement révisée a été adoptée par le Parlement le 15 juin 2018.

Une des principales nouveautés de la loi réside dans l’extension de son champ d’application aux analyses génétiques en dehors du domaine médical et aux analyses portant sur des caractéristiques non héréditaires. La portée des informations obtenues par les analyses génétiques étant différentes selon le but poursuivi et la méthode utilisée, plusieurs catégories réglementaires fondées sur le risque ont été définies, avec des exigences spécifiques pour chacune d’entre elles.

Les modifications apportées à la loi entraînent des adaptations à l’échelon réglementaire. Les ordonnances concernées sont les suivantes :

- ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine (OAGH)³,

- ordonnance du DFI du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine (OAGH-DFI)⁴,

- ordonnance du 14 février 2007 sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative (OACA)⁵.

L’OAGH et l’OAGH-DFI relèvent du Département fédéral de l’intérieur (DFI), plus précisément de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ; l’OACA est quant à elle de la compétence du Département fédéral de justice et police (DFJPD) et il appartient à l’Office fédéral de la police (fedpol) de l’adapter à la nouvelle loi.

Le commentaire des nouvelles dispositions de l’OACA fait l’objet d’un document distinct (« Rapport explicatif concernant la modification de l’ordonnance sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative »).

1 RS 810.12

² Motion 11.4037 Modification de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine

3 RS 810.122.1

4 RS 810.122.122

5 RS 810.122.2