Projet OChim

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses RO 2008

m. les données relatives à une demande de protection de la composition de la préparation déposée auprès d’un Etat membre de l’EEE.

Titre précédant l’art. 51

Section 2a Rapport sur la sécurité chimique et mesures de réduction des risques

Art. 50a Rapport sur la sécurité chimique

¹ Le fabricant est tenu d’établir un rapport sur la sécurité chimique pour :

a. les nouvelles substances soumises à notification dont la quantité déterminante selon l’art. 16a est égale ou supérieure à 10 tonnes par an;

b. les substances existantes:

1. mises dans le commerce ou fournie à un importateur donné dans l’EEE en quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an, ou

2. importées de l’EEE et pour lesquelles un rapport sur la sécurité chimique doit être établi dans l’EEE.

² Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l’annexe I du Règlement (CE) n° 1907/2006. Elle comporte les étapes suivantes:

a. une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b. une évaluation des dangers physico-chimiques;

c. une évaluation des dangers pour l’environnement;

d. une évaluation des caractères PBT et vPvB;

e. lorsque la substance présente des propriétés dangereuses ou PBT ou vPvB:

1. une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations identifiées,

2. une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations identifiées.

³ L’al. 1, let. a, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises dans le commerce sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure au plus faible des niveaux suivants:

a. les limites de concentration visées à l’annexe II, partie B ou à l’annexe III, partie B de la Directive 1999/45/CE;

b. les limites de concentration visées à l’annexe 1 de la Directive 67/548/CEE;

c. les concentrations applicables définies à l’art. 3, al. 3, de la Directive 1999/45/CE, ou

d. 0.1% poids si la substance est PBT ou vPvB.

⁴ Le fabricant doit veiller à ce que le rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.