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Consultation 2007/89: Révision partielle de 7 ordonnances sur le droit des produits chimiques · 38 pages
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Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses RO 2008
Art. 26, al. 2, let. h, et al. 3
2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:
h. une proposition de fiche de données de sécurité s’il s’agit d’une substance dangereuse ou PBT ou vPvB.
3Abrogé
Art. 31, al. 2
2 Le délai prévu à l’al. 1, let. b, est ramené à 30 jours si le notifiant a présenté une attestation officielle confirmant que la substance a été notifiée dans l’UE avant le 1er juin 2008 et que la notification a été acceptée.
Art. 34 Exigences
1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés:
a. selon les méthodes d’essai reconnues par la Commission européenne, ou
b. selon les Lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques, de janvier 2007 (lignes directrices de l’OCDE pour les essais)5.
2 D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si, pour un essai donné, aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1, ou si le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physicochimique donnée.
3 Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:
a. que ces méthodes livrent des résultats valables, et
b. que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.
4 Les essais non-cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire6.
5 Si certains essais ne respectent pas, ou pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, d’entente avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.
5OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, janvier 2007. Ces lignes directrices
peuvent être commandées contre facture ou consultées gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elles peuvent également être consultées à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-
lex.europa.eu/.