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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 36 pages
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Annexe 1a (art. 12, al. 2)
Indication entre parenthèses et titre de l’annexe
Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication
Ch. 1
1 Exigences générales
1Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon, l’ampoule ou le tube pour pommade, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:
a. la dénomination, pour laquelle on respectera les critères suivants:
1. pour les unitaires, on utilisera exclusivement le nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (nomenclature selon les publications homéopathiques ou anthroposophiques spécialisées reconnues avec, en cas de divergence, mention entre parenthèses de la désignation selon le HAB, la Ph. F. ou la Pharmacopée) et la dilution correspondante;
2. pour les complexes, on utilisera exclusivement le nom usuel dans le secteur concerné d’au moins un composant principal, suivi d’un complément tel que «comp.» ou «complexe»; il est interdit d’utiliser une désignation identique à celle d’un autre complexe de même thérapeutique (homéopathie ou médecine anthroposophique) et du même titulaire d’autorisation, mais de composition différente;
3. pour les sels de Schüssler (sels biochimiques), on utilisera exclusivement le nom latin de la matière première, y compris le numéro du sel concerné selon l’annexe 7 OAMédcophy9 (liste SC) et la dilution correspondante;
b. la mention «médicament homéopathique» ou «médicament homéopathiquespagyrique/spagyrique», «médicament anthroposophique» ou «médicament basé sur les connaissances anthroposophiques», «sel biochimique», «sel biochimique selon le Dr Schüssler» ou «sel minéral biochimique du Dr Schüssler» ou «médicament de gemmothérapie»;
c. la forme galénique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;